Laboratory Sterilizer Suppliers

Trong quy trình sản xuất dược phẩm, khử trùng là một bước quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Máy tiệt trùng dược phẩm, là thiết bị cốt lõi trong sản xuất dược phẩm vô trùng, sử dụng nhiệt độ cao, áp suất cao hoặc các phương pháp khử trùng khác để loại bỏ triệt để vi sinh vật trong dược phẩm, vật liệu đóng gói và thiết bị sản xuất, đảm bảo thuốc an toàn và đáng tin cậy cho bệnh nhân. Từ thuốc tiêm đến sinh phẩm, từ thiết bị y tế đến tá dược dược phẩm, máy tiệt trùng dược phẩm đóng vai trò không thể thay thế trong mọi khía cạnh của ngành dược phẩm.

Vai trò cốt lõi của máy tiệt trùng dược phẩm là để cung cấp sự đảm bảo vô trùng đáng tin cậy. Ô nhiễm vi khuẩn trong dược phẩm không chỉ làm giảm hiệu quả mà còn có thể dẫn đến những tai nạn y tế nghiêm trọng. Máy tiệt trùng dược phẩm kiểm soát chính xác các thông số tiệt trùng như nhiệt độ, áp suất, thời gian để đảm bảo quá trình tiệt trùng đạt tiêu chuẩn. Các phương pháp khử trùng thông thường bao gồm khử trùng bằng nhiệt ẩm (hơi nước bão hòa), khử trùng bằng nhiệt khô và khử trùng bằng oxit ethylene. Khử trùng bằng nhiệt ẩm là phương pháp khử trùng được sử dụng phổ biến nhất đối với các sản phẩm tiêm và truyền do hiệu quả cao và tiết kiệm chi phí.

Máy tiệt trùng dược phẩm được chế tạo bằng thép không gỉ chất lượng cao, đảm bảo hoạt động ổn định lâu dài trong môi trường nhiệt độ cao và áp suất cao. Hệ thống điều khiển thông minh giám sát và ghi lại các thông số chính như nhiệt độ, áp suất và giá trị F0 (một chỉ số về hiệu quả tiêu diệt vi khuẩn) trong quá trình khử trùng theo thời gian thực. Dữ liệu này có thể truy nguyên được và tuân thủ các yêu cầu về hồ sơ điện tử FDA 21 CFR Phần 11. Hơn nữa, thiết kế bên trong của máy tiệt trùng ưu tiên phân phối nhiệt đồng đều. Thông qua các vòi phun hơi nước hoặc hệ thống tuần hoàn quạt được bố trí một cách chiến lược, chênh lệch nhiệt độ trong buồng khử trùng không vượt quá ±1°C, tránh các điểm mù khử trùng. Đối với các dạng bào chế chuyên biệt, chẳng hạn như thuốc tiêm bột đông khô, máy tiệt trùng xuyên tường cũng có thể được lắp đặt để đạt được sự vận chuyển vô trùng và ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp. Máy tiệt trùng dược phẩm không chỉ là thiết bị độc lập; chúng là thành phần quan trọng của hệ thống sản xuất vô trùng cho dược phẩm. Trong các xưởng dược phẩm hiện đại, máy tiệt trùng thường được tích hợp với máy làm sạch, máy chiết rót, máy cách ly và các thiết bị khác để tạo thành một dây chuyền sản xuất vô trùng hoàn chỉnh.

Bảo trì máy tiệt trùng dược phẩm là rất quan trọng để đảm bảo an toàn sản xuất dược phẩm và kết quả khử trùng đáng tin cậy, đòi hỏi một quy trình bảo trì tiêu chuẩn, nghiêm ngặt. Nước ngưng tụ trong buồng khử trùng phải được xả ngay sau khi sử dụng hàng ngày. Bên trong buồng, gioăng cửa và kệ bảo quản phải được lau sạch bằng vải không bụi chuyên dụng, đặc biệt chú ý loại bỏ các vết nước còn sót lại và các hạt thuốc. Việc vệ sinh bộ tạo hơi nước và bẫy hơi hàng tuần là điều cần thiết. Nên sử dụng chất tẩy cặn cấp dược phẩm để hòa tan cặn cặn trong đường ống. Sau khi hoàn thành, hệ thống phải được rửa nhiều lần bằng nước phun cho đến khi độ dẫn điện đạt tiêu chuẩn quy định. Đồng hồ đo áp suất, cảm biến nhiệt độ và van an toàn cần được hiệu chuẩn và kiểm tra hàng tháng để đảm bảo độ chính xác của phép đo đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Cũng cần kiểm tra mức và chất lượng dầu bơm chân không, đồng thời nên thay thế dầu bơm chân không chuyên dụng nếu cần thiết.

Kiểm soát chất lượng của môi trường khử trùng là rất quan trọng. Phải sử dụng hơi nước tinh khiết hoặc hydro peroxide đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển, đồng thời phải kiểm tra độ tinh khiết và độ bão hòa của nó thường xuyên. Đối với các điểm xác minh chỉ thị sinh học trong buồng, hiệu quả khử trùng phải được xác minh hàng quý bằng cách sử dụng Bacillus stearothermophilus để đảm bảo mức đảm bảo vô trùng là 10^-6. Bảo trì thiết bị đòi hỏi phải thiết lập hệ thống hồ sơ điện tử hoàn chỉnh để tự động ghi lại từng thông số khử trùng, nội dung bảo trì và dữ liệu hiệu chuẩn. Thời gian lưu giữ dữ liệu không được ít hơn một năm sau ngày hết hạn của sản phẩm. Người vận hành phải trải qua quá trình đào tạo công việc nghiêm ngặt và thành thạo vận hành thiết bị, xác định mã lỗi và quy trình ứng phó khẩn cấp. Khi thiết bị không được sử dụng trong một thời gian dài, nước trong mỗi đường ống phải được xả hết, các bộ phận kim loại phải được xử lý chống gỉ và phải tiến hành xác nhận hiệu suất đầy đủ trước khi kích hoạt lại. Một hệ thống bảo trì phòng ngừa khoa học không chỉ có thể kéo dài tuổi thọ của thiết bị mà còn đảm bảo chất lượng khử trùng của từng lô sản phẩm, mang lại sự đảm bảo vững chắc cho sự an toàn của thuốc. Trong trường hợp hệ thống điều khiển bị lỗi hoặc thông số bất thường, quy trình xử lý sai lệch phải được bắt đầu ngay lập tức và bộ phận chất lượng cũng như kỹ sư thiết bị phải cùng nhau đánh giá tác động và thực hiện các biện pháp khắc phục.